Haute Autorité de Santé OMNITROPE somatropine Hormone de croissance

Aucune étude n’a été réalisée concernant les effets d’Omnitrope sur la fertilité. Rétention d’eau se traduisant par des œdèmes, douleurs articulaires ou musculaires, fourmillement des extrémités. Ces effets sont généralement modérés et s’estompent progressivement. N’hésitez pas à demander à votre médecin des explications si vous avez des doutes sur la technique d’injection. Si votre enfant présente des maux de tête violents ou répétés, des troubles visuels, des nausées ou des vomissements, une boiterie, consultez rapidement un médecin.

Contre-indications du médicament OMNITROPE

La somatropine n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Dans certains cas exceptionnels, ce médicament peut être utilisé chez l’adulte souffrant d’un déficit en hormone de croissance. L’observance et les résultats du traitement substitutif des déficits antéhypophysaires associés doivent être vérifiés au moins 1 fois par an et seront également pris en compte pour évaluer l’intérêt de poursuivre le traitement. La somatotropine est contre indiquée en cas de processus tumoral évolutif. Dans le cas d’un antécédent tumoral, en l’absence de diagnostic précis sur la pathologie tumorale ou si la tumeur est cliniquement connue pour récidiver fréquemment, il est déconseillé d’instaurer le traitement par la rhGH.

OMNITROPE 15 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche

En fonction des résultats et de la tolérance, la posologie pourra être augmentée en l’espace de 3 à 6 mois sans dépasser les doses maximales préconisées par l’AMM.
L’amélioration est essentiellement subjective (amélioration de la qualité de vie, diminution de la fatigabilité…).
La somatropine ne peut être utilisée que dans les indications strictes de l’AMM.
Si votre enfant présente des maux de tête violents ou répétés, des troubles visuels, des nausées ou des vomissements, une boiterie, consultez rapidement un médecin.
Il est recommandé d’instaurer le traitement par des posologies faibles de l’ordre de 0,15 à 0,30 mg/j.

Les patients et les soignants doivent recevoir une formation appropriée et des instructions sur l’utilisation correcte des cartouches d’Omnitrope et du stylo par le médecin ou autre professionnel de santé qualifié. Les données issues des études de toxicité subaiguë et de tolérance locale avec Omnitrope n’ont pas révélé de risque cliniquement pertinent pour l’homme. Aucune étude clinique n’a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez des femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel ; cependant, l’absorption gastro-intestinale de la protéine intacte chez l’enfant est très improbable. Par conséquent, une attention Trenbolone comprimés achat particulière doit être apportée lorsqu’Omnitrope est administré à des femmes qui allaitent.

L’instauration du traitement avec des doses faibles associées à l’augmentation progressive tous les 1 à 2 mois permet de réduire la survenue d’effets indésirables. En fonction des résultats et de la tolérance, la posologie pourra être augmentée en l’espace de 3 à 6 mois sans dépasser les doses maximales préconisées par l’AMM. Les patients doivent être informés des effets indésirables (cf. RCP). En cas d’effets indésirables persistants, les posologies doivent d’abord être diminuées, puis l’arrêt du traitement devra être discuté. Il n’existe toujours pas de critère validé pour évaluer l’efficacité de la rhGH chez l’adulte. L’amélioration est essentiellement subjective (amélioration de la qualité de vie, diminution de la fatigabilité…).

Après la période de croissance, la somatropine conserve une action sur le métabolisme des sucres, des lipides et des protéines. Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la somatropine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Le traitement nécessite un suivi régulier pour surveiller la réponse au médicament, avec la mesure de la taille et de la vitesse de croissance, et une évaluation de la tolérance. Des prises de sang peuvent être prescrites par le médecin spécialiste qui suit l’enfant. Ce médicament contient de l’hormone de croissance humaine (ou somatropine) obtenue par biotechnologie. Cette hormone, naturellement sécrétée dans l’organisme par l’hypophyse, permet principalement de stimuler la croissance.chez l’enfant.