Nebido 1000 mg 4 ml, solution injectable : posologie et effets secondaires

Les androgènes pourraient accélérer l’évolution d’un cancer dela prostate infraclinique ou d’une hyperplasie bénigne de laprostate. Lesandrogènes pourraient accélérer l’évolution d’un cancer de la prostateinfraclinique ou d’une hyperplasie bénigne de la prostate. En l�absence d��tudes de compatibilit�, ce m�dicament ne doit pas �tre m�lang� avec d�autres m�dicaments. Les �tudes toxicologiques n�ont pas r�v�l� d�autres effets que ceux pouvant �tre expliqu�s par le profil hormonal de NEBIDO. La testost�rone, obtenue par clivage de la liaison ester de l�und�canoate de testost�rone est m�tabolis�e et excr�t�e de la m�me mani�re que la testost�rone endog�ne. L�acide und�cano�que est m�tabolis� par β-oxydation de la m�me mani�re que les autres acides carboxyliques aliphatiques.

Des taux s�riques inf�rieurs � la normale indiquent la n�cessit� de r�duire l�intervalle entre 2 injections. En cas de taux �lev�s, on peut envisager d�augmenter l�intervalle entre 2 injections. Apr�s la premi�re injection intramusculaire de 1000 mg d�und�canoate de testost�rone chez des hommes souffrant d�hypogonadisme, des valeurs moyennes de Cmax de 38 nmol/l (11 ng/ml) ont �t� obtenues apr�s 7 jours. La seconde dose a �t� administr�e six semaines apr�s la premi�re injection et des concentrations maximales en testost�rone de l�ordre de 50 nmol/l (15 ng/ml) �taient atteintes.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques, étourdissements, paresthésies ou syncope.
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand ledéficit en testostérone a été confirmé cliniquement etbiologiquement (voir rubrique Mises en garde spéciales etprécautions d’emploi).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendantun traitement par NEBIDO sont l’acné et les douleurs au sited’injection.
Ils ne peuvent en aucun cas remplacer l’avis et la consultation d’un professionnel de santé.
Il n�y a pas de donn�es disponibles sur l�utilisation de NEBIDO chez les gar�ons de moins de 18 ans.

Concernant les effets indésirables associés à l’utilisation d’androgènes, voir aussi la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi. NEBIDO n’est pas indiqué chez l’enfant ni l’adolescent et n’a pas fait l’objet d’études cliniques chez les garçons de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Avant d’instaurer un traitement par la testostérone, lespatients doivent subir impérativement un examen approfondi afind’écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant.

CONTENU DE L�EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

N�utilisez pas ce m�dicament apr�s la date de p�remption indiqu�e sur la bo�te et l’�tiquette apr�s � EXP �. Si vous pensez que les effets de NEBIDO sont trop importants ou pas assez importants, parlez-en � votre m�decin. Assurez-vous d’informer votre m�decin si vous �tes atteint d’un trouble de la coagulation du sang, car il est important pour votre m�decin de le savoir avant qu�il ne d�cide de vous injecter NEBIDO. Votre m�decin r�alisera des examens r�guliers de la prostate et des seins, en particulier si vous �tes �g�. Utilisez toujours ce m�dicament en suivant exactement les indications de votre m�decin ou votre pharmacien.

Le contenu de l’ampoule/du flacon doit �tre administr� par voie intramusculaire imm�diatement apr�s ouverture (pour l’ampoule, voir en rubrique 4.6 les instructions pour une ouverture s�curis�e de l’ampoule). NEBIDO est une préparation retard d’undécanoate de testostérone administrée par voie intramusculaire et ainsi ne subit pas l’effet de premier passage hépatique. Après injection intramusculaire d’undécanoate de testostérone sous forme de solution huileuse, le composant est progressivement libéré et est presque entièrement clivé par les estérases sériques en testostérone et en acide undécanoïque. Une augmentation des taux sériques de testostérone au-delà des valeurs basales peut s’observer dès le lendemain de l’administration. La testostérone et ses dérivés peuvent majorer l’activité des anticoagulants oraux dérivés de la coumarine. Les patients sous anticoagulants oraux nécessitent un suivi attentif, tout particulièrement au début et à l’arrêt du traitement par les androgènes.

NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable – R�sum� des caract�ristiques du produit

Comme avec toutes les solutions huileuses, NEBIDO doituniquement être injecté par voie intramusculaire et très lentement(pendant plus de 2 minutes). Une micro-embolie pulmonaire due auxsolutions huileuses peut, dans de rares cas, entraîner des signeset symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose,douleurs thoraciques, commander en magasin étourdissements, paresthésies ou syncope. Cesréactions peuvent se produire pendant ou immédiatement aprèsl’injection et elles sont réversibles.

Le traitement par NEBIDO ne doit être débuté que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a été confirmé et si les autres étiologies pouvant être à l’origine de la symptomatologie ont été exclues. Votre m�decin mesurera r�guli�rement les taux sanguins de testost�rone � la fin de l’intervalle entre deux injections pour s�assurer que celui-ci est correct. Si le taux est trop faible, votre m�decin peut d�cider de vous faire des injections plus souvent.

Des cas de tumeurs hépatiques bénignes et malignes ont étérapportés chez des patients recevant un traitement hormonal commeles androgènes. En cas de douleurs abdominales sévères,d’augmentation de volume du foie, ou de signes d’hémorragieintra-abdominale chez les hommes traités par NEBIDO, une tumeurhépatique doit être considérée dans le diagnostic différentiel. Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d’adapter lesdoses chez les patients âgés (voir rubrique Mises en gardespéciales et précautions d’emploi).

Actuellement, il n’existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l’âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l’âge doit être prise en compte. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant un traitement par NEBIDO sont l’acné et les douleurs au site d’injection.